Os kits de ensaio de reagentes clínicos são regulamentados pela FDA e outros órgãos reguladores

Kits de ensaio de reagentes clínicos são ferramentas de diagnóstico usadas para testar a presença ou concentração de substâncias específicas na amostra de um paciente, como sangue ou urina. Esses kits normalmente incluem reagentes (produtos químicos) e instruções para conduzir o ensaio, bem como um meio de medir os resultados, como uma tira de teste ou uma placa de poço.

A concepção de um kit de ensaio de reagentes clínicos envolveria a selecção dos reagentes e do método de ensaio apropriados para a substância a ser testada e a determinação do formato ideal para o kit. Isto pode incluir a determinação do melhor tipo de recipiente ou embalagem para os reagentes, bem como as instruções de utilização apropriadas.

Além disso, o projeto deve levar em consideração o uso pretendido do kit, como se ele será usado em laboratório ou no local de atendimento e se será usado por profissionais treinados ou por usuários não profissionais. O kit de ensaio deve ser validado através de testes laboratoriais e ensaios clínicos, e os resultados devem ser comparados com os padrões estabelecidos.

Os kits de ensaio de reagentes clínicos são regulamentados pela FDA e outros órgãos reguladores e precisam atender aos padrões de exatidão, precisão e reprodutibilidade antes de serem comercializados.