Como determinar se um kit de ensaio de reagentes clínicos atende aos requisitos do fabricante

Ao adquirir um kit de ensaio de reagente clínico, certifique-se de verificar o desempenho e a comutabilidade dos materiais utilizados. Neste artigo, discutimos problemas com a imprecisão dentro do lote, a importância de uma avaliação do desempenho dos reagentes e a falha na avaliação do desempenho dos reagentes. Esses problemas podem ser evitados com o manuseio adequado das amostras e algumas dicas. Neste artigo, discutiremos como determinar se um kit atende aos requisitos do fabricante.

Alguns Kits de ensaio de reagentes clínicos têm problemas de comutabilidade. O material de referência pode não ser tão semelhante às amostras pretendidas como os reagentes clínicos. Esses kits podem ser usados ​​para determinar a concentração de uma substância. As questões de comutabilidade podem ser problemáticas para uma série de analitos. Listados abaixo estão alguns fatores que podem afetar a comutabilidade dos kits de ensaio de reagentes clínicos.

O método deve basear-se na tomada de decisões clínicas, na variação biológica e nas opiniões dos médicos, e não nas propriedades farmacológicas do material. Os dados de EQA e as publicações atuais sobre a metodologia devem demonstrar que os reagentes são equivalentes. O poder estatístico é normalmente definido entre 0,20 e 0,05 e os pontos de decisão clínica podem ser semelhantes aos níveis de CQ. Se o reagente não funcionar ao nível da tomada de decisão clínica, o tipo de falha pode ser utilizado como uma pista quanto à natureza do problema.

As questões de comutabilidade dos kits de ensaio de reagentes clínicos são muitas vezes difíceis de determinar, mas podem ser problemáticas. O problema surge da não comutabilidade intrínseca. Quando materiais de CQ são usados ​​em ensaios clínicos, o padrão de referência não é tão relevante quanto as amostras do paciente. Isto torna imprecisos os resultados dos kits de ensaio de reagentes clínicos. A melhor maneira de avaliar a comutabilidade é testar um reagente de referência em relação às amostras do paciente no mesmo laboratório.

Problemas com imprecisão de reagentes dentro do lote

Existem vários problemas com a imprecisão dentro do lote em reagentes clínicos. Esses problemas podem ter origem em diversas fontes, incluindo armazenamento, transporte e processos de fabricação inadequados. Às vezes, um fabricante pode cometer um erro que leva à imprecisão, como alterar a composição ou a estabilidade de um reagente durante a produção. Outras vezes, a culpa é de um erro de laboratório.

Aumentar a precisão dos reagentes é essencial na investigação clínica, mas os laboratórios também devem resolver os problemas resultantes. Algumas das causas mais comuns de imprecisão dentro do lote incluem erro de reconstituição, recuperação inconsistente de lote e armazenamento incorreto. Além disso, o armazenamento incorreto do reagente pode reduzir a estabilidade do reagente. As formas mais comuns de superar a imprecisão dentro do lote são seguir as diretrizes do fabricante para armazenamento e manuseio.

Além da capacidade do laboratório de obter resultados de testes consistentes, os resultados dos pacientes podem ser afetados negativamente pela imprecisão devido a diferenças dentro do lote. Portanto, os cientistas de laboratório devem desenvolver procedimentos que possam quantificar o nível de variação em um reagente e definir o intervalo aceitável para liberação dos resultados dos pacientes. Existem várias maneiras de resolver esses problemas, incluindo o uso de amostras nativas de pacientes em vez de material externo de garantia de qualidade.

Métodos de avaliação do desempenho dos reagentes

O laboratório clínico precisa verificar rotineiramente o desempenho de um novo lote de reagentes. A necessidade desta verificação pode ocorrer a qualquer momento e, muitas vezes, num curto espaço de tempo. Portanto, os protocolos de verificação devem ser simples e rápidos. O EP26-A documenta estes requisitos e fornece orientação sobre como conduzir estes testes dentro das restrições práticas de um laboratório clínico. É o primeiro passo para garantir a qualidade e consistência dos reagentes de laboratório.

Um documento EP26-A recente do Clinical and Laboratory Standards Institute fornece orientações sobre como avaliar a variação do lote de reagentes. Este documento identifica um protocolo para detectar alterações significativas no desempenho do reagente após a introdução de um novo lote. Por exemplo, um documento EP26-A-IR destaca a importância da consistência das amostras dos pacientes ao introduzir um novo lote de reagentes.