Mercado de reagentes IVD

Espera-se que o mercado de reagentes IVD cresça a um ritmo saudável nos próximos cinco anos, impulsionado pelo forte crescimento nos EUA, Europa, Ásia e América Latina. Essas regiões representarão a maior parte do mercado de reagentes IVD em termos de receita e volume. O Médio Oriente e a África também registarão um crescimento considerável no Reagente IVD mercado nos próximos anos.

Prazo de validade dos reagentes Ivd

Prazo de validade é o período de tempo durante o qual um produto permanece eficaz para o uso pretendido. Os reagentes são submetidos a vários tipos de testes para estabelecer seu prazo de validade. Eles também são submetidos a testes de estabilidade em tempo real usando calibradores e controles. Os testes de estabilidade em tempo real são feitos de acordo com um protocolo e critérios de aceitação predefinidos. Eles podem ser conduzidos até o final do prazo de validade do produto ou até que uma degradação significativa no desempenho seja observada.

O prazo de validade dos reagentes IVD é importante para o bom funcionamento destes produtos. Devem ser mantidos nas mesmas condições recomendadas no rótulo. Além disso, os reagentes IVD devem ser armazenados no mesmo recipiente do produto comercializado.

Requisitos CLIA '88

Os reagentes IVD são regulamentados pelo FDA como dispositivos médicos. Eles estão sujeitos a controles pós-comercialização e pré-comercialização. Os regulamentos cobrem uma variedade de questões, como processos de fabricação, pessoal e registros. Existem também normas laboratoriais específicas para estes produtos.

O programa CLIA '88 é uma importante iniciativa regulatória para laboratórios que realizam testes em amostras humanas. A legislação exige que todos os laboratórios cumpram padrões rigorosos e garantam resultados precisos. Isto se aplica a todos os laboratórios nos Estados Unidos, incluindo aqueles que participam do Medicare e do Medicaid.

As novas regulamentações afetarão 35.967 laboratórios clínicos. Eles também afetarão vários fabricantes de DIV e prestadores de serviços de saúde.

Diagnóstico molecular

O crescimento da indústria de Diagnóstico Molecular com Reagentes IVD é em grande parte atribuído ao aumento do número de doenças infecciosas e à sua prevalência, bem como ao surgimento de novas. Nos últimos anos, surgiram diversas novas infecções, incluindo Ébola, chikungunya, gripe aviária, gripe suína e zika. Os testes revelaram-se cruciais para prevenir a propagação destas doenças infecciosas, e o rápido desenvolvimento das tecnologias de produção facilitou o crescimento deste mercado.

O diagnóstico molecular é o processo de detecção de certas doenças por meio da análise do DNA das células de um paciente. Envolve a realização de uma série de testes para determinar sequências específicas de ácidos nucleicos ou a forma como genes específicos se expressam como proteínas no corpo. Essas informações auxiliam no diagnóstico e detecção precoce de doenças, bem como na determinação dos tratamentos mais adequados para cada paciente.

ELISA

A IVD oferece uma ampla seleção de reagentes ELISA ideais para o desenvolvimento e validação de imunoensaios. Esses reagentes são projetados para aumentar a sensibilidade, especificidade e estabilidade dos conjugados proteicos. Eles estão disponíveis em uma variedade de cores e como solução ou como produto independente.

ELISA é um método de teste popular usado para análise quantitativa de biomarcadores de doenças em amostras humanas. O método envolve a ligação de um anticorpo específico a um antígeno (também chamado de analito) imobilizado em uma superfície sólida. O reagente de detecção ELISA reage então com o antígeno alvo para gerar um sinal. O reagente ELISA pode ser utilizado para ensaios competitivos ou sanduíche.

Os reagentes IVD devem atender a rigorosos requisitos de qualidade e pureza. Eles devem ter alta pureza, alta sensibilidade e baixo sinal de fundo. A qualidade dos reagentes é essencial para garantir a validade dos resultados.

RAS

Os reagentes específicos para analitos (ASRs) são reagentes projetados para a detecção e quantificação de substâncias químicas e biológicas específicas. Podem ser reagentes únicos ou múltiplos, tais como um anticorpo ou uma sonda de ácido nucleico. A FDA impôs regulamentações rigorosas sobre a fabricação, distribuição e uso de ASRs.

Os produtos ASR não se destinam ao uso em diagnóstico clínico, mas sim à pesquisa investigacional. Embora os produtos IVD possam ser vendidos sem a aprovação da FDA, eles não podem ser vendidos para uso em diagnóstico clínico. Na Alemanha, isto é um crime e pode resultar em multas, penas de prisão ou responsabilidade. A segurança destes produtos deve ser considerada uma prioridade nos laboratórios clínicos.

A regra ASR destina-se a cumprir vários objetivos políticos. Por um lado, garante a qualidade dos reagentes primários em IVDs e LDTs ​​acabados. Também requer rotulagem apropriada para resultados de testes quando usados ​​em LDTs. Isto ajuda a proteger o público e a informar os utilizadores de cuidados de saúde quando novos testes estão a ser desenvolvidos. Esta regra também foi interpretada como aplicável a ASRs fora dos Estados Unidos, onde os regulamentos equivalentes ainda não foram totalmente implementados