Os kits que serão usados ​​para testar a eficácia da nova vacina da coroa estão aqui. Várias empresas listadas podem aproveitar isso para “voar pelo ar”?

Ainda é possível conseguir a nova coroa após a vacinação? Em 18 de março, um médico em Xi'an foi diagnosticado com uma nova pneumonia coronária. Na verdade, o profissional médico foi vacinado com 2 doses de nova pneumonia coronária já no início de fevereiro. Este caso já foi amplamente discutido. Existe uma forma de avaliar a eficácia protetora das vacinas em indivíduos? Um novo kit entrou no campo de visão das pessoas - o novo kit de detecção de anticorpos neutralizantes do coronavírus. É usado para detectar anticorpos neutralizantes no corpo humano, permitindo que os indivíduos vejam quantos anticorpos neutralizantes existem em seu corpo e quanto tempo eles podem durar. O nível de anticorpos neutralizantes está intimamente relacionado à imunidade do organismo ao novo coronavírus. Atualmente, o kit destina-se a ser utilizado para avaliar a eficácia protetora da nova vacina coroa após a vacinação. À medida que a taxa de vacinação global continua a aumentar, isto significa maiores perspectivas de aplicação. Hoje em dia, muitas empresas implantaram kits de anticorpos neutralizantes, incluindo GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech, etc. Cada empresa adotou diferentes rotas técnicas e o progresso da aprovação do produto é diferente, mas os vários acima mencionados Todas as empresas têm obtiveram a certificação CE da União Europeia e conseguiram entrar no mercado europeu. Entre eles, o GenScript percorreu um longo caminho. Entre eles, o kit de anticorpos cPass sVNT Kit (doravante denominado "cPass") foi aprovado pelo FDA dos EUA para autorização de uso emergencial em novembro de 2020 para a recuperação de pacientes com nova pneumonia coronariana. Atualmente, está solicitando testes de nível de anticorpos neutralizantes após a vacinação. Zhu Li, Diretor Executivo e Diretor de Estratégia da GenScript, disse em entrevista a um repórter do China Times: “Estamos prontos para a produção comercial de kits cPass. Se houver mais demanda por kits de anticorpos neutralizantes no futuro, além da base de produção na China, também considerará o comissionamento da produção em Cingapura, nos Estados Unidos e em outros lugares." No entanto, se o kit de anticorpos neutralizantes pode ser aprovado para a avaliação da eficácia da nova vacina da coroa ainda precisa de mais dados para apoiar. No entanto, as autoridades reguladoras chinesas são mais cautelosas sobre isso e publicaram o artigo "Considerações Atuais sobre Reagentes de Detecção de Anticorpos Neutralizantes de Novos Coronavírus" para expressar sua atitude. o especialista Tao Lina (Vacinas e Ciência) disse ao repórter do China Times: "(Se for usado para avaliar a eficácia da nova vacina da coroa) Em primeiro lugar, este kit deve garantir uma certa taxa de precisão, e deve haver não há taxas muito altas de falsos positivos e falsos negativos. Em segundo lugar, qual linha o valor do anticorpo neutralizante é mais apropriado. Atualmente, pode não haver um padrão reconhecido. Por exemplo, se estiver acima de 100, acredito que você tenha poder de proteção. Neste ponto, é melhor estar unificado internacionalmente." As empresas implantam kits de anticorpos neutralizantes À medida que a nova epidemia da coroa assola o mundo, os testes de ácido nucleico e os testes de anticorpos IgM/IgG já são bem conhecidos. Os testes de ácido nucleico podem detectar diretamente a presença de novos coronavírus no corpo, que é usado principalmente para diagnóstico imediato de nova pneumonia coronária; O teste de anticorpos IgM/IgG serve para detectar a presença de anticorpos totais no corpo para determinar se você foi infectado por novos coronavírus, mas estes anticorpos estão presentes e nem todos têm a capacidade de resistir à reinfecção com o novo coronavírus. A detecção de anticorpos neutralizantes é fundamentalmente diferente deles. Os anticorpos neutralizantes podem bloquear a ligação do novo coronavírus aos receptores na superfície celular, bloqueando diretamente o vírus infecte as células. Isso significa que, com anticorpos neutralizantes, o corpo humano pode resistir a novas infecções no futuro. Portanto, em comparação com o teste de anticorpos IgM/IgG, ele não detecta o total de anticorpos no corpo, mas detecta com precisão o presença e nível de anticorpos neutralizantes e, em seguida, determina se o corpo humano estabeleceu imunidade contra o novo coronavírus. Há um caso do mundo real: em 2020, um barco de pesca em Seattle, nos Estados Unidos, ficou 20 dias no mar, 121 pessoas a bordo, 108 pessoas na viagem de volta deram positivo para nova pneumonia coronária. Embora 6 pessoas tenham testado positivo para anticorpos totais antes do embarque, 3 pessoas ainda estavam infectadas. Após o teste, essas 3 pessoas não apresentavam anticorpos neutralizantes. “Este incidente ilustra vividamente que somente com anticorpos neutralizantes é possível ter imunidade contra reinfecção”. Zhu Li disse. (A imagem é uma captura de tela da reportagem deste caso) A detecção tradicional de anticorpos neutralizantes é geralmente complicada e complicada. O método de detecção reconhecido pela indústria usa vírus vivos para contar a redução da placa das células infectadas para determinar o nível de anticorpos neutralizantes, mas deve ser usado Para vírus vivos, o nível de biossegurança do laboratório precisa atingir P3 ou superior, os procedimentos de teste são complicados, os requisitos para os operadores são altos e a sensibilidade é baixa, e leva 3 dias ou mais, o que torna o custo de detecção muito alto, e é completamente impossível fazer testes em larga escala. Aplicações industriais. Embora o método de detecção de pseudovírus que substitui o vírus vivo tenha melhorado em complexidade, ele ainda precisa usar células vivas, por isso ainda não consegue atingir o nível de industrialização. Em 23 de julho de 2020, a Nature Biotechnology publicou um artigo, apresentando pela primeira vez o primeiro método revolucionário, rápido e eficaz do mundo para detectar anticorpos neutralizantes contra o novo coronavírus, e publicou-o na China e em Cingapura. Dados de ensaios clínicos. O autor principal e correspondente do artigo é Wang Linfa, diretor do Instituto Conjunto de Doenças Infecciosas Emergentes da Escola de Medicina da Universidade Duke e da Universidade Nacional de Cingapura. A pesquisa foi concluída pela GenScript e pelo Hospital de Doenças Infecciosas de Nanjing, e a GenScript também obteve o único direito de licença comercial para esse método no mundo. O kit cPass que utiliza este método não necessita de vírus vivos ou quaisquer células, o que reduz as exigências do laboratório e pode reduzir o tempo de detecção para menos de 1 hora. Baseia-se no reconhecimento específico e na ligação entre a parte de ligação ao receptor da proteína spike da superfície do vírus (S1) e a proteína receptora humana (ACE-2) como base de detecção. Ele usa um display rotulado com enzima que pode ser operado por instituições médicas gerais. A cor como plataforma de teste. Testes realizados em Singapura (175 pacientes recuperados de COVID-19 e 200 controles saudáveis) e Nanjing (50 pacientes recuperados de COVID-19 e 200 controles saudáveis) novos pacientes com pneumonia coronária mostraram que este método atinge uma taxa de correlação positiva de 100%. Segundo nosso repórter, o kit cPass foi autorizado pelo FDA dos EUA para uso emergencial e aprovado na Europa, Cingapura, Brasil, Argentina e Emirados Árabes Unidos. Ao mesmo tempo, muitas empresas estão a entrar neste mercado e os seus produtos obtiveram a certificação CE da UE. Em 21 de março, o novo kit de detecção de anticorpos neutralizantes de coronavírus desenvolvido em conjunto por Zhongsheng Genuo e Mindray Medical anunciou que obteve a certificação CE da União Europeia. O kit usa imunoensaio enzimático. Em 25 de fevereiro, a Wantai Biotech anunciou que o novo kit de teste de anticorpos neutralizantes da coroa produzido por sua subsidiária Wantai Kerry obteve a certificação CE da UE. O kit utiliza o método de quimiluminescência de partículas magnéticas. Além disso, o relatório de pesquisa da Shenwan Hongyuan mostra que os kits de anticorpos neutralizantes de empresas como a Rejing Bio, subsidiária da BGI, BGI Biai, também obtiveram a certificação CE da UE. No entanto, de acordo com o nosso repórter, é mais fácil para novos produtos de diagnóstico in vitro de coronavírus obterem a certificação CE da UE do que no mercado dos EUA, que tem uma barreira de entrada mais elevada. A União Europeia divide os dispositivos médicos em quatro categorias: Lista A, Lista B, Autoteste e Outros, com o nível regulatório decrescente em ordem. Os produtos de diagnóstico COVID-19 são dispositivos médicos que realizam procedimentos de certificação CE na categoria “Outros (Outros)”. O processo de avaliação de tais produtos é de “autodeclaração”, ou seja, o próprio fabricante testa de acordo com as normas diretivas, envia os materiais de aplicação e faz a declaração de conformidade da norma CE, obtendo assim o certificado CE “Declaração de Conformidade”. O maior mercado reside na avaliação da eficácia da nova vacina coroa. A nova epidemia da coroa gerou diretamente um mercado de dezenas de bilhões de testes de ácido nucleico, o que aumentará várias vezes o lucro líquido das empresas relacionadas em 2020. O kit de anticorpos neutralizantes pode reproduzir a popularidade da detecção de ácido nucleico? De acordo com o relatório de pesquisa da China International Financial Securities, os Estados Unidos já receberam mais de 100 milhões de doses da vacina COVID-19, com uma dose diária de 2,5 milhões de doses. Espera-se que o momento da imunidade coletiva chegue antes do previsto. A China já recebeu 64,98 milhões de doses e a quantidade de inoculação continua a aumentar. O relatório de pesquisa de Shenwan Hongyuan prevê que, à medida que a nova vacina da coroa global continua a se espalhar, a demanda por testes de anticorpos neutralizantes para testar o efeito da vacina também aumentará. Neste contexto, os kits de anticorpos neutralizantes têm mais espaço para a imaginação. Zhu Li disse francamente que um dos maiores cenários de aplicação do kit é avaliar a eficácia protetora da nova vacina coroa. Devido ao período de tempo relativamente curto para o surgimento de novas pneumonias coronarianas, cada vacina ainda não acumulou dados suficientes para comprovar quanto tempo pode ser o prazo de validade e se a vacina tem o mesmo prazo de validade em pessoas de diferentes idades, raças e níveis de saúde. Espera-se que os testes de anticorpos neutralizantes preencham esta lacuna. Muitas empresas que lançaram kits de anticorpos neutralizantes também mencionaram este ponto. Por exemplo, a China Biosciences declarou em sua conta pública oficial que o Kit de Anticorpos Neutralizantes do Novo Coronavírus Zhongsheng Genuo "fornece uma avaliação poderosa do efeito imunológico das vacinas. Apoie, pode orientar a população de testes sobre se deve fortalecer as injeções, fortalecer a vacinação, etc. " “O efeito da vacinação após a vacinação pode ser avaliado objetivamente”. A este respeito, Tao Lina disse numa entrevista a este repórter que o teste de anticorpos neutralizantes pode ser usado como uma medida da eficácia protetora da nova vacina da coroa. “Em princípio, não há problema, porque as nossas vacinas existentes são geralmente baseadas no nível de anticorpos neutralizantes para avaliar o efeito após a vacinação”. A vacina contra a gripe, a vacina EV71, a vacina contra a raiva, a vacina contra a poliomielite, etc. Porém, vale ressaltar que nenhum kit de anticorpos neutralizantes foi aprovado para avaliação da eficácia da nova vacina coroa. O kit cPass da GenScript está autorizado para uso emergencial nos Estados Unidos para indicação de triagem de plasma convalescente para pacientes em recuperação de nova pneumonia coronariana. “Como não há dados suficientes de ensaios clínicos e evidências do mundo real para apoiá-lo, mas os dados estão se tornando cada vez mais, também estamos solicitando esta indicação e esperamos obter a aprovação do FDA dos EUA no futuro”. Zhu Li disse. Embora não haja certificado, muitas agências de testes terceirizadas nos Estados Unidos podem fornecer serviços de testes de anticorpos neutralizantes para o público necessitado através do modelo LDT e avaliar objetivamente sua imunidade após serem vacinados com a nova vacina da coroa. Algumas seguradoras dos EUA também anunciaram que este item pode ser reembolsado