Como posso preservar meu reagente de diagnóstico in vitro?

A indústria de pesquisa laboratorial exige métodos de teste confiáveis ​​e consistentes. É por isso que muitas empresas confiam no uso dos reagentes de teste mais confiáveis ​​e eficazes. Estas empresas não querem que os seus produtos sejam rejeitados ou que apresentem resultados pouco fiáveis, porque isso significa perder a oportunidade de obter rendimentos com o seu negócio. Para saber mais sobre produtos reagentes para diagnóstico in vitro e o processo de teste de sua confiabilidade e confiabilidade, continue lendo.

Existem várias maneiras de testar o reagente de diagnóstico in vitro. Isso inclui testes de estabilidade, análise de sensibilidade e estudos de concentração. Contudo, os testes de estabilidade referem-se apenas à inativação dos reagentes em cultura. É importante conhecer o nível de inativação de cada reagente antes de utilizá-lo em qualquer tipo de teste. Se o nível de inativação do reagente for muito baixo, o composto não terá estabilidade suficiente para utilização nos estudos.

Outro aspecto importante do teste de estabilidade é a identificação da concentração de um analito específico na amostra. Geralmente, o reagente de diagnóstico in vitro utilizado em estudos de investigação deve ter uma concentração pelo menos três vezes superior à concentração do material de referência padrão. A concentração de um material padrão pode ser determinada através da realização de uma análise da curva de densidade utilizando matérias-primas e reagentes padronizados. No caso de reagentes utilizados num estudo de estabilidade, é importante certificar-se de que foram produzidos utilizando os padrões apropriados e que estão em conformidade com as diretrizes estabelecidas, tais como as recomendações do INVL/gart. Essas diretrizes geralmente são feitas com base em metodologias analíticas específicas.

Amostras provenientes de diferentes fontes e que foram submetidas a diferentes processos analíticos também devem ser testadas de acordo com as diretrizes específicas estabelecidas no INVL. Por este motivo, as empresas que comercializam reagentes para testes de qualidade devem realizar testes de controle de qualidade em cada uma das fontes, a fim de garantir a estabilidade dos produtos. O procedimento de teste para dispositivos de diagnóstico in vitro é extremamente meticuloso e requer a cooperação do pesquisador e do pessoal do laboratório que utilizará o produto.

Existem muitas etapas envolvidas no processo de teste de estabilidade. Uma das etapas envolve garantir que todos os reagentes estejam em conformidade com as diretrizes específicas para dispositivos de diagnóstico médico in vitro estabelecidas nos padrões internacionais de qualidade de ácidos nucleicos. Depois que todos os produtos na câmara de testes atenderem a essas diretrizes, eles serão submetidos a um rigoroso controle de qualidade. O equipamento utilizado no processo de teste também precisará ser verificado periodicamente para garantir que ainda esteja em boas condições. Uma vez que todos os produtos na câmara de teste sejam considerados como atendendo às diretrizes estabelecidas pelos fabricantes dos materiais de controle de qualidade, os reagentes serão então submetidos ao teste final.

Durante o teste, os reagentes que se encontrarem em condições instáveis ​​serão geralmente rejeitados. Isto significará que a empresa que realiza os testes terá de encontrar outro fornecedor para fornecer ao laboratório os seus dispositivos de diagnóstico médico in vitro. No entanto, é importante que os testes de estabilidade sejam realizados apenas em reagentes de teste que serão realmente utilizados no ambiente de pesquisa. Alguns pesquisadores usarão reagentes sem testá-los quanto à estabilidade, o que é um grande erro. Esses tipos de equipamentos de laboratório podem estar contaminados com bactérias ou fungos que podem causar sérios riscos à saúde.

Os testes de estabilidade para dispositivos médicos in vitro devem ser realizados antes do início da produção e após o produto ter sido lançado no mercado. Primeiro, o reagente passará por uma série de verificações de controle de qualidade. Durante as verificações de controle de qualidade, o testador procurará qualquer contaminação potencial e qualquer cor, formato ou cheiro incomum que possa indicar a presença de um novo contaminante. O testador também pode realizar vários outros testes nos materiais de controle, como determinar suas propriedades químicas, procurar aberrações na densidade ou estrutura cristalina e realizar vários outros testes para determinar se as amostras são estáveis. Assim que os materiais de controle estiverem prontos, o reagente será carregado no forno para teste de estabilidade em tempo real.

O prazo de validade do reagente será estabelecido com base nas instruções fornecidas com o produto, bem como em quaisquer testes adicionais e instruções de teste previamente emitidas pelo fabricante. O prazo de validade dos reagentes é geralmente de seis meses, embora alguns produtos sejam válidos por períodos mais longos. É importante que você entenda a data exata de validade impressa na embalagem do produto reagente. Caso o produto não contenha nenhum prazo de validade específico, o produto deverá ser armazenado em temperatura ambiente entre a recomendação do fabricante e o prazo de validade. Se o produto tiver prazo de validade específico, é importante armazenar o reagente em um local onde permaneça sempre fora de contato com organismos vivos.