Seleção de kits de ensaio de reagentes clínicos

É importante selecionar um kit de ensaio de reagentes clínicos adequado às suas necessidades e condições laboratoriais. Este artigo aborda os vários aspectos de um kit de ensaio de reagentes clínicos, incluindo o desempenho dos reagentes, o prazo de validade e variações. Também cobrimos painéis de verificação e material de referência. Esperamos que este artigo tenha sido útil para facilitar sua escolha. Para tomar a decisão certa, considere sempre os seguintes pontos antes de adquirir um kit de reagentes:

Datas de expiração

Datas de validade para Kits de ensaio de reagentes clínicos são determinados pelo número de lote impresso no rótulo dos reagentes. Você também pode consultar as datas de validade na Tabela de Prazo de Validade dos Reagentes. Se a data de validade do reagente não for mencionada, o número do código do produto pode ser útil. Uma boa regra é um ano a partir da data de fabricação. No entanto, é aconselhável seguir a etiqueta do prazo de validade para evitar a compra de reagentes vencidos.

As datas de validade dos kits de ensaio de reagentes clínicos são exigidas por lei. Se um produto não puder mais ser utilizado após uma data específica, o fabricante poderá solicitar autorização da FDA. O fabricante deve notificar os clientes sobre a nova data de validade. A FDA também recomenda que o fabricante do teste realize testes de estabilidade em seus produtos para verificar se eles funcionam conforme o esperado. Se o prazo de validade de um reagente for muito longo, o fabricante deve considerar prolongar o prazo de validade.

Variação no desempenho do reagente

Uma causa comum de variabilidade no desempenho dos reagentes clínicos é a variação nas matérias-primas. As matérias-primas podem mudar durante a produção, transporte e armazenamento. Como resultado, os laboratórios clínicos devem testar periodicamente novos lotes de reagentes clínicos para garantir consistência no seu desempenho. Além das diferenças de matéria-prima, também podem ocorrer variações entre lotes de reagentes, dependendo do processo de fabricação e da matriz da amostra. Os laboratórios clínicos também devem considerar o efeito do processo de fabricação nos materiais de CQ e nas amostras dos pacientes.

Em alguns casos, variações significativas no desempenho dos reagentes clínicos podem resultar em resultados falsos. Contudo, na maioria dos casos, o impacto das variações dos lotes de reagentes é mínimo porque os resultados laboratoriais dos pacientes são monitorizados de perto e uma mudança súbita no resultado pode ser stressante. Portanto, os médicos devem utilizar amostras de pacientes como base para testes de comparabilidade de reagentes. Por exemplo, ao analisar a troponina cardíaca, as medições em série são concluídas utilizando o mesmo lote de reagentes.

Painéis de verificação

Os ensaios de reagentes clínicos que utilizam materiais de referência têm o potencial de produzir resultados falsos. Esta é uma das razões pelas quais é fundamental realizar estudos de validação utilizando amostras preparadas de acordo com as recomendações do fabricante. O laboratório utilizado para produzir esses materiais deve ter um intervalo de referência estabelecido e um processo para validar os resultados. Vários fatores devem ser considerados ao realizar o processo de validação. Primeiro, o material de referência deve ser derivado de uma amostra clínica.

A seguir, o processo de validação deve ser documentado, conforme definição da ISO. Durante a validação, devem ser documentadas informações específicas, como a identidade do analito, o procedimento de exame, o objetivo do teste e as diluições das amostras ou os tempos de incubação. Em segundo lugar, o processo de validação deve incluir informações adicionais, tais como substâncias interferentes, fontes potenciais de variação e especificações de desempenho.

Material de referência

Os materiais de referência (MRs) são usados ​​para garantir a qualidade e a reprodutibilidade dos ensaios clínicos de reagentes de rotina. Eles ajudam os fabricantes de diagnósticos clínicos dos EUA a cumprir a diretiva da União Europeia que exige rastreabilidade dos valores de calibração e controle. Existem mais de 30 SRMs disponíveis no mercado de diagnóstico clínico. Cada um desses materiais foi revisado e certificado pelo Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST), que é o órgão científico oficial do país para medições clínicas.

O uso de um calibrador requer materiais de referência de primeira classe para garantir resultados precisos. Um material de referência certificado atende aos padrões internacionais para um composto químico ou biológico específico. A MilliporeSigma fornece uma ampla gama de materiais de referência de primeira classe que são rastreáveis ​​de acordo com padrões internacionais. Seus laboratórios de calibração credenciados atendem aos requisitos gerais da ISO 17025. Também possui a experiência necessária para ajudar os laboratórios a alcançar um alto controle de qualidade e atender aos altos padrões de acreditação.