Os benefícios e limitações dos kits de teste de diagnóstico

A questão é: como funciona um kit de teste de diagnóstico? Qual é a diferença entre um kit de reagentes e um kit de teste de diagnóstico? E como sabemos que o kit de teste de diagnóstico é confiável? Há muitos fatores a serem considerados, incluindo métodos de teste e patentes. Vamos examinar alguns desses fatores. E exploraremos como os falsos positivos afetam os resultados do diagnóstico. Se você estiver interessado em adquirir um kit de teste de diagnóstico, continue lendo para saber mais sobre os benefícios e limitações dos diferentes kits.

Patentes protegendo kit de teste de diagnóstico

Quando um kit de teste de diagnóstico é desenvolvido, o requerente deve pensar na proteção de patente nos EUA. É importante trabalhar com um advogado de PI no início do processo, pois é necessária a invenção de todo o método de diagnóstico. O inventor não precisa necessariamente criar um protótipo para ser considerado um inventor. No entanto, é essencial considerar questões de propriedade e outras questões técnicas. Além disso, os Estados Unidos seguem um sistema de primeiro depósito, por isso é aconselhável solicitar uma patente o mais rápido possível.

Contudo, raramente são concedidas patentes para testes de diagnóstico. Isso ocorre principalmente porque os testes são baseados na correlação mental de fatos e, portanto, não são patenteáveis. O mesmo pode ser dito das patentes genéticas. Como resultado, as patentes genéticas são muitas vezes insuficientes para proteger o uso diagnóstico. Mas são necessários para proteger os direitos daqueles que os desenvolvem e utilizam. Ao limitar as patentes para testes de diagnóstico, os fabricantes podem evitar a pirataria e aumentar a disponibilidade de novos tratamentos.

Fabricantes

Fabricantes de kits de teste de diagnóstico são responsáveis ​​por desenvolver soluções inovadoras para melhorar o diagnóstico de câncer e doenças infecciosas. Seus produtos também melhoram o gerenciamento de medicamentos, promovem a prevenção de infecções e equipam instalações médicas para procedimentos cirúrgicos. Por exemplo, a BD está empenhada em diminuir o impacto do coronavírus na aquisição de dispositivos médicos. Para apoiar esta causa, fez parceria com organizações de saúde e bases militares para criar um recurso rico em dados de mais de 8.000 fornecedores e 10.000 produtos.

O desenvolvimento do despacho provisório foi feito com a contribuição das partes interessadas, incluindo fabricantes de kits de testes de diagnóstico. O governo e as suas agências reguladoras estão a facilitar o acesso a kits de testes de diagnóstico através do seu Programa de Acesso Especial a Dispositivos Médicos, que ajuda a tornar determinados testes mais acessíveis. Como resultado, dois testes de diagnóstico estarão mais disponíveis para os canadenses. Como resultado, o governo espera que a Ordem Provisória seja amplamente bem recebida. No entanto, há alguma incerteza no mercado.

Métodos de teste

Os kits de teste de diagnóstico contêm todos os materiais necessários para um procedimento de teste e podem incluir instruções para interpretação dos resultados. Esses produtos são produtos independentes para o ponto de atendimento. Como tal, são regulamentados pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos e pelo seu Serviço de Inspeção de Saúde Animal e Vegetal (APHIS) e pelo Centro de Produtos Biológicos Veterinários. No entanto, ainda existem muitas dúvidas sobre esses produtos e seus usos. Para ter certeza de que funcionam de maneira adequada e confiável, você deve consultar um profissional de saúde ou um centro de saúde antes de comprar um kit de diagnóstico.

Uma variedade de testes foram desenvolvidos para detectar SARS-CoV-2. Esses kits de teste estão em vários estágios de desenvolvimento, validação e produção. Cada um tem suas próprias vantagens e desvantagens. A combinação de dois ou mais tipos de testes pode ser útil num surto de doença ou no tratamento de um paciente. Existem muitas vantagens e desvantagens em cada tipo de teste e podem ser usados ​​em conjunto.

Resultados falsos positivos

Os resultados falsos positivos nem sempre são causados ​​por um problema com o kit de teste em si, mas sim por fatores fora do controle do fabricante. A amostra pode estar rotulada incorretamente ou contaminada, resultando em um resultado incorreto. Nestas situações, é importante seguir cuidadosamente as instruções do fabricante para evitar resultados falsos positivos. É importante também seguir os procedimentos para testar amostras para infecções virais e outras doenças.

Os profissionais de saúde e a equipe de laboratório são aconselhados pelo FDA a testar novamente as amostras com resultados positivos, pois devem ser tratadas como "presuntivas". Além disso, também é importante informar os pacientes que um resultado positivo pode ser um falso positivo. Em última análise, resultados falsos positivos podem ter consequências significativas para os indivíduos nestas circunstâncias. Embora esse problema não afete todos os testes laboratoriais clínicos, é importante considerar a frequência com que ocorrem resultados falsos positivos antes de usar um kit de teste de diagnóstico específico.

Custo

O custo de um kit de teste de diagnóstico pode variar de alguns dólares a centenas de dólares. Este custo não inclui o hospital