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Quais são as conseqüências do armazenamento inadequado da função renal de ensaio de reagente de diagnóstico clínico

Kits de diagnóstico clínico de função renal são produtos de teste bioquímicos comumente usados ​​no campo do diagnóstico in vitro. Eles são amplamente utilizados no monitoramento clínico e avaliação de lesão renal aguda, doença renal crônica, hipertensão, diabetes e outras doenças relacionadas. Os indicadores de teste comuns incluem creatinina, uréia, cistatina C, ácido úrico, etc. Esse tipo de kit geralmente contém vários componentes, como enzimas ativas, soluções de substrato, soluções de buffer, calibradores e produtos de controle de qualidade. Sua atividade biológica e estabilidade química são altamente dependentes das condições de armazenamento padronizadas. Uma vez armazenado incorretamente, isso afetará diretamente o desempenho dos reagentes, interferindo assim nos resultados do teste, causando erros experimentais e julgamentos clínicos.

Diminuição da estabilidade do reagente
Os componentes principais do kit incluem reagentes enzimáticos (como creatinase, urease, uricase), anticorpos imunes (como anticorpos para detecção de cistatina C) e substratos colorimétricos. O armazenamento inadequado pode fazer com que essas substâncias ativas se degradam, denature ou precipitem. Por exemplo, a atividade enzimática diminui rapidamente em condições de alta temperatura, especialmente em condições de armazenamento acima de 30 ° C. Mesmo a exposição a curto prazo pode reduzir significativamente a atividade enzimática, reduzindo assim a eficiência do sistema de reação do reagente, reduzindo a sensibilidade e causando baixos valores de teste. Para reagentes imunoturbidimétricos, as alterações na estrutura do antígeno-anticorpo causarão força de ligação reduzida, reação turbidimétrica inadequada e afetará a faixa linear quantitativa.

Falha do sistema de calibração e controle de qualidade
O kit de teste de função renal depende de produtos padrão para estabelecer uma curva padrão e avaliar a estabilidade do sistema através de produtos de controle de qualidade. Os calibradores geralmente contêm substâncias padrão com diferentes gradientes de concentração, e sua estabilidade química é afetada por fatores como temperatura, luz e umidade. Uma vez que o ambiente de armazenamento não atenda às especificações, como congelamento e descongelamento repetidos, medidas inadequadas de proteção à luz e flutuações de temperatura frequentes a longo prazo, a concentração padrão se desviará do valor teórico e a curva padrão será anormal. Os produtos de controle de qualidade também podem se desviar devido à diminuição da atividade ou à contaminação microbiana, resultando em falhas de controle em lote para lote, alarmes frequentes de instrumentos, aumento do risco de interrupção do teste e afetando a conformidade com o controle da qualidade do laboratório.

Redução da precisão dos resultados dos testes
O armazenamento inadequado afetará a repetibilidade, precisão e precisão do kit de teste. Para indicadores básicos de metabólitos, como creatinina, uréia e ácido úrico, sua determinação geralmente se baseia em colorimetria ou métodos enzimáticos, e a concentração, pH, capacidade de tamponamento e taxa de reação dos componentes do reagente estão intimamente relacionados. Se o reagente tiver desvio de pH, degradação do substrato ou alterações nos parâmetros cinéticos enzimáticos devido a condições de armazenamento inadequadas, o valor do teste flutuará e o resultado se desviará do nível verdadeiro. Na prática clínica, podem ocorrer relatos falsos negativos ou falsos positivos, o que pode enganar o julgamento da condição.

Estratificação de componente ou fenômeno de precipitação
Alguns reagentes líquidos sofrem mudanças físicas, como separação de fases, precipitação componente e turbidez após alterações frequentes de temperatura ou armazenamento a longo prazo. Por exemplo, se os cristais precipitarem na solução do substrato, poderá causar reações desiguais após a adição da amostra. A precipitação do tampão alterará a força iônica do sistema e afetará a eficiência da reação enzimática. A estratificação de componentes de anticorpos em imunorreagentes causará uma diminuição na capacidade de ligação ao antígeno e formará sinais de detecção insuficientes. Se o técnico não detectar essas alterações físicas e ainda conduzir o teste, causará uma séria interferência nos resultados dos testes do paciente.

Risco aumentado de contaminação microbiana
Ambientes de armazenamento com alta umidade, vedação ruim ou operações frequentes que não serem expondo os reagentes ao ar, aumentando o risco de invasão de microorganismos como bactérias e moldes. Se certos reagentes líquidos (como soluções de substrato ou soluções tampão) não contêm conservantes ou tiverem um sistema conservante fraco, eles serão propensos ao crescimento microbiano se não for refrigerado após a abertura, resultando em turbidez de reagente, alterações de pH ou danos ao sistema de reação. Isso não apenas afeta os resultados dos testes, mas também representa o risco de contaminação e contaminação cruzada do instrumento, criando pressão de gerenciamento adicional no laboratório.

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