Como a condição de armazenamento interfere com a função renal de reagente de diagnóstico clínico kit

Kits de diagnóstico clínico de função renal são amplamente utilizados em testes bioquímicos clínicos, e os indicadores de teste incluem creatinina, uréia, ácido úrico, cistatina C, etc. Os resultados do teste afetam diretamente a avaliação do status da função renal e são uma base importante para o julgamento da função renal e crônica, ajustando a dosagem de medicamentos e monitorando o prognóstico da doença renal. O kit contém uma variedade de substâncias bioativas, preparações enzimáticas, buffers e calibradores e suas condições de armazenamento têm um impacto direto em sua estabilidade e funcionalidade. As condições inadequadas de armazenamento levarão à degradação de componentes do reagente, atividade reduzida ou alterações no sistema de reação, afetando seriamente a precisão e a confiabilidade do teste.

Efeito da temperatura na estabilidade do reagente
Efeito destrutivo do ambiente de alta temperatura
A alta temperatura acelerará a desnaturação e inativação de componentes como enzimas e proteínas bioativas. Por exemplo, é muito provável que a creatinase e a creatinase usadas para a detecção de creatinina perdam sua atividade a temperaturas acima de 37 ° C. Alguns substratos colorimétricos sensíveis também podem sofrer degradação espontânea em ambientes de alta temperatura, resultando em valores em branco aumentados e sinais de fundo anormais. Os reagentes armazenados em ambientes de alta temperatura por um longo tempo podem ter degradação de desempenho, mesmo no estado fechado.
Danos irreversíveis a alguns componentes causados ​​por congelamento
Recomenda -se que a maioria dos kits de teste de função renal seja armazenada a 2 a 8 ° C, e o congelamento é estritamente proibido. Proteínas enzimáticas ou componentes imunes podem produzir agregação de proteínas ou danos estruturais durante o processo de congelamento, resultando em perda irreversível de sua atividade. O congelamento e o degelo também podem causar separação de fases entre os componentes, afetando a estabilidade do sistema de buffer e, assim, interferindo na curva de detecção.
Efeito das flutuações de temperatura na consistência intra-lote
Alterações frequentes de temperatura agravarão as mudanças físicas dos componentes nos reagentes, como precipitação, turbidez e formação de bolhas. Nos calibradores e produtos de controle de qualidade, a estabilidade da concentração é extremamente dependente de um ambiente refrigerado constante. Flutuações de temperatura repetidas causarão desvio do valor da calibração, resultando no acúmulo de erros do sistema e redução da consistência e repetibilidade intra-batch.

Interferência da umidade nas propriedades físicas dos reagentes
Alguns dos kits de diagnóstico da função renal são reagentes em pó ou liofilizados, como alguns calibradores, pós de anticorpo, coenzimas, etc., que são fáceis de absorver umidade e deterioração. A umidade excessiva causará os seguintes problemas:
A absorção de umidade faz com que as partículas aglomerem, dificultando a dissolução totalmente e a mistura incompleta, afetando os resultados do teste.
A intrusão da água faz com que os componentes liofilizados se reidratem prematuramente, causando degradação ou contaminação.
Múltiplas aberturas ou umidade ambiental descontrolada durante o uso reduzirão a vida útil do kit e causarão diferenças significativas em lote.
Para reagentes líquidos, como soluções enzimáticas e soluções de substrato, o aumento da umidade não afeta diretamente seu desempenho, mas a vedação ruim de embalagens acelerará a troca gasosa e afetará indiretamente sua estabilidade de pH e cinética de reação.

Efeito da luz na estabilidade química
Alguns reagentes são particularmente sensíveis à luz, especialmente sistemas colorimétricos que contêm corantes ou substratos fotossensíveis (como TMB, NBT, etc.). A exposição à luz forte causará oxidação espontânea do substrato, resultando em alterações de cores ou na formação de intermediários irreversíveis, levando a um aumento nos sinais de interferência de fundo. Além disso, a irradiação ultravioleta pode destruir a estrutura das enzimas e complexos imunes, reduzir a eficiência da reação e, finalmente, afetar os limites de sensibilidade e detecção.
Para evitar interferências leves, os kits de diagnóstico da função renal devem ser armazenados em um ambiente à prova de luz e usar embalagens à prova de luz, como garrafas marrons e sacos de alumínio. Durante a operação, o tempo que os reagentes são expostos à luz direta também devem ser minimizados.

Efeitos da exposição ao ar e oxidação no sistema de reação
Os reagentes que são frequentemente abertos, mal selados ou expostos ao ar por um longo tempo são propensos a reações de oxidação. Componentes enzimáticos como uricase e catalase são altamente sensíveis aos estados redox, e a ação contínua de oxigênio e umidade no ar pode levar à perda de atividade. Além disso, alguns sistemas de reagentes dependem do controle estrito do pH e a absorção de dióxido de carbono no ar mudará o pH, afetará a velocidade das reações catalíticas do substrato e causará desvios quantitativos.
Em particular, se os reagentes líquidos não forem bem selados ou a estrutura de embalagem for danificada, eles são propensos a lentamente a oxidação, reduzindo a estabilidade do armazenamento. Depois que o calibrador for oxidado, ele fará com que a curva padrão mude, afetando assim a precisão e a precisão de todo o sistema.

Interação entre materiais de embalagem e ambiente de armazenamento
Os materiais de embalagem têm um efeito de proteção e barreira na estabilidade dos reagentes. Os materiais de embalagem de baixa qualidade podem adsorver ingredientes ativos, liberar plastificantes ou reagir com soluções, resultando em potencial contaminação. Por exemplo, alguns frascos de PVC ou PE podem sofrer reações de adsorção com substratos orgânicos, resultando em uma diminuição da concentração. Além disso, os defeitos na vedação de embalagens (como tampas de garrafa soltas e más vedação de calor) também levarão à volatilização da água e desequilíbrio do componente.
O nível de limpeza e controle microbiano do ambiente de armazenamento não pode ser ignorado. Alta umidade, alta temperatura e ambientes de armazenamento poluído são propensos ao crescimento de bactérias ou mofo, especialmente para kits de teste após a abertura, e mais atenção deve ser dada ao gerenciamento de anticorrosão e anti-poluição.